Система качества и Фармаконадзор

Система качества

Политика - совершенствование системы менеджмента качества (СМК), которая служит гарантом качества нашей продукции и создает авторитет предприятия как у нас в стране, так и зарубежом.

Укрепление позиций предприятия на внутреннем рынке путем достижения удовлетворенности потребителей.

Предприятие обеспечивает качество на всех этапах жизненного цикла продукции, несет ответственность перед потребителем и персоналом предприятия, осваивает новые рынки благодаря устойчивому имиджу.

Миссия - разрабатывать, производить и реализовывать широкий ассортимент медицинской продукции гарантированного качества.

В феврале 2016 года ЗАО «ЭКОлаб» успешно прошло ре-сертификацоинный аудит на предмет соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов ISO 9001:2015 и ISO 13485:2003, проводимые международным сертификационным органом «AFAQ AFNOR Certification» (Франция). Разработку системы менеджмента качества (СМК) по международным стандартам предприятие начало в 2004 году, осенью 2005 года был получен международный сертификат соответствия. В настоящее время в ЗАО «ЭКОлаб» произошли существенные изменения: модернизирована структура управления, обновлены производственные мощности, введены в эксплуатацию новые цеха.

Успешное прохождение ЗАО «ЭКОлаб» аудита в нынешнем году ещё раз подтвердило, что менеджмент предприятия работает, руководствуясь принципами, ориентированными на потребителя. Осуществляется контроль за качеством продукции на всех участках производственной цепи. Отслеживаются поставки каждой партии товара со склада предприятия до офиса заказчика. Постоянно проводится мониторинг удовлетворённости потребителей.

Главная цель настоящих стандартов заключается в том, чтобы содействовать внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных регулирующих требований к медицинским изделиям и лекарственным средствам. Соответствие требованиям данных стандартов, наряду с другими требованиями, дают возможность организациям-производителям медицинских изделий на получение права маркировки изделий знаком СЕ.

Фармаконадзор

Компания «ЭКОлаб» уделяет большое внимание контролю безопасности лекарственных средств. В настоящее время в компании существует система фармаконадзора, функционирующая в соответствии с международными требованиями и требованиями регуляторных органов РФ. Сотрудниками компании проводится сбор информации о выявленных нежелательных реакциях при приеме препаратов, держателем регистрационных удостоверений которых является «ЭКОлаб».

Осуществляется регулярный мониторинг препаратов. Вся полученная информация по безопасности вносится в базу данных, анализируется и учитывается при разработке плана управления рисками. Осуществление деятельности по фармаконадзору происходит при взаимодействии с регуляторными органами. Внутри компании проводится регулярное обучение сотрудников с целью повышения качества фармаконадзора.

Цель нашей деятельности по фармаконадзору – гарантия качества и безопасности лекарственных препаратов, предоставление полной и объективной информации о них врачам и пациентам, минимизация возможных рисков при их приеме.

 

1. О каких случаях необходимо сообщать в службу фармаконадзора?

 

Необходимо направить извещение в службу фармаконадзора, если при медицинском применении препаратов «ЭКОлаб» возник случай:

1.                     Нежелательной реакции, которая может быть связана с применением препарата

2.                 Отсутствия эффективности препарата

3.                     Лекарственного взаимодействия, не описанного в инструкции по медицинскому применению препарата

4.               Обнаружения фальсифицированной продукции

5.                     Ошибки при медицинском применении препарата

6.                   Передозировки при применении лекарственного препарата

7.                  Злоупотребления лекарственным препаратом

8.                  Неправильного применения лекарственного препарата

9.                  Развития нежелательной реакции при применении медицинского изделия

 

2. Как и куда направить извещение?

 

Извещение необходимо распечатать и направить  Уполномоченному лицу по фармаконадзору  «ЭКОлаб» одним из представленных способов:

 

1.               По электронной почте: ekolab-nto@mail.ru

2.              По телефону: 8-(496)-433-17-45, доб. 151

3.        Оставить отзыв на нашем сайте http://ekolab.ru/anketa/

 

Форма извещения представлена ниже.