Логотип
RU
  • RU
  • ENG

Звонок по России бесплатный

Производство наборов реагентов для клинической лабораторной диагностики иммунохимическими методами

Публикации
24.12.2020

Одним из обязательных элементов современной доказательной медицины является лабораторная клиническая диагностика, т.е. лабораторные исследования физическими, химическими, физико-химическими, биохимическими, иммунохимическими и биологическими методами образцов так называемых "клинических материалов" (проб крови, мочи, кала и иных тканей, секретов и экскретов организма) либо с целью выявления в них этиологических факторов соответствующих патологических состояний (или их маркеров), либо с целью оценки состояния пациента.

Для проведения указанных исследований все клинические лаборатории, как правило, используют готовые диагностические наборы (наборы реагентов), которые в настоящее время отнесены к категории медицинских изделий для in vitro диагностики (МИ для in vitro диагностики).

Наиболее многочисленной группой диагностических наборов можно считать наборы реагентов для иммунохимических исследований.

Иммунохимические или серологические методы исследования – это методы, основанные на учете результатов реакции "антиген-антитело".

Их назначение – выявление и, при необходимости, оценка концентрации в исследуемых образцах аналита, которым служит либо конкретный антиген, либо антитела к нему. При этом выявление в образце антигена микроорганизма-возбудителя конкретного заболевания может считаться прямым доказательством наличия у пациента соответствующего инфекционного процесса, а выявление антител к этому микроорганизму – косвенным признаком либо текущего инфекционного процесса, либо ранее произошедшего контакта пациента с возбудителем этой инфекции.

Иммунохимические методы включают:

  • методы, основанные на прямом визуальном или приборном учете наличия в реакционной среде комплекса "антиген-антитело" – реакции агглютинации и преципитации в "классических" вариантах и во всех их модификациях;
  • методы, основанные на выявлении комплекса "антиген-антитело" за счет различных "меток" антигена или антитела – радиационных (радиоиммунологические методы), флюоресцентных (иммунофлюоресцентные методы), ферментных (иммуноферментные методы) и др.

До недавнего времени основную часть МИ для in vitro диагностики, используемых отечественной службой лабораторной диагностики, составляла импортная продукция. Однако за последние годы ситуация и, прежде всего, в отношении наборов для иммунохимических исследований, существенно изменилась, и отечественный рынок во все большей степени заполняется продукцией Российских производителей.

Как и для любого иного промышленного производства продукции медицинского назначения, организация производства любого МИ для in vitro диагностики невозможна без наличия разработанной технологии, т.е. конкретной документально зафиксированной последовательности операций превращения исходного сырья и материалов в конечный продукт производства с использованием конкретных методических приемов и оборудования.

К сожалению, в отличие от производства лекарственных средств, в доступной литературе отсутствуют соответствующие методические документы и руководства по производству МИ для in vitro диагностики, так что в разработке технологии производства любого нового МИ для in vitro диагностики можно ориентироваться только на самые общие принципы организации промышленного производства вообще.

Настоящая работа является попыткой хотя бы частичной ликвидации этого пробела за счет создания учебно-методического пособия по производству наборов реагентов для лабораторных исследований иммунохимическими методами, в котором общие положения технологии их производства будут иллюстрироваться примерами технологических решений из практики производства конкретных наборов реагентов, которые могут быть полезными материалами для молодых специалистов производств диагностических препаратов и студентов медицинских и биологических факультетов, планирующих специализироваться именно в этом направлении.

Изложение будет начато с краткого описания основных правил подготовки и организации производства. Затем последует описание технологии производства иммуноферментных тест-систем, как наиболее массового продукта этой группы и описание технологии производства наборов для иммунного блоттинга, метода, который, по сути, является развитием иммуноферментного анализа. Далее будут даны описания технологии производства наборов для иммунофлюоресцентного анализа и наборов для ряда традиционных, но все еще востребованных методов исследования, таких как реакция агглютинации, реакция пассивной гемагглютинации, реакция микропреципитации. Будет также описана технология производства наборов реагентов из крови животных-продуцентов, и отдельной главой будут изложены основные положения организации технического контроля производства.

Работа рассчитана на молодых специалистов производств диагностических препаратов и студентов медицинских и биологических факультетов.

Есть вопрос? Напишите нам

Заполните и отправьте форму и наш менеджер свяжется с Вами в ближайшее время

Нам важно ваше мнение

Заполните анкету потребителя продукции ЗАО «ЭКОлаб»

Заполнить анкету ⟶

Еще публикации

Публикации
15.01.2024

Для чего нужен биотин?

Биотин, также известный как витамин B7 или витамин H, является одним из водорастворимых витаминов группы B. Этот витамин играет ключевую роль в множестве метаболических процессов, связанных с использованием жиров, углеводов и аминокислот. Биотин необходим для поддержания здоровья волос, кожи и ногтей, а также для нормального функционирования нервной системы.

Подробнее ⟶
Публикации
15.01.2024

Зачем пить витамины?

Витамины — это жизненно необходимые органические вещества, которые играют важную роль в различных биохимических процессах нашего организма. Они участвуют в обмене веществ, влияют на работу иммунной системы, помогают поддерживать здоровье кожи, волос, ногтей и выполняют множество других функций. Несмотря на то, что большинство витаминов поступает в наш организм с пищей, в некоторых случаях возникает необходимость в их дополнительном приёме. Рассмотрим основные причины, по которым люди прибегают к приему витаминных комплексов.

Подробнее ⟶
Публикации
15.01.2024

Для чего нужен коллаген?

Коллаген — это основной структурный белок в организме человека, играющий жизненно важную роль в поддержании здоровья и целостности многих тканей. Этот белок составляет примерно 30% от общего количества белков в организме и является важнейшим компонентом кожи, сухожилий, связок, хрящей, костей и зубов. Обсуждение значимости коллагена необходимо начать с понимания его функций и влияния на различные аспекты здоровья.

Подробнее ⟶

Есть вопрос? Напишите нам

Заполните и отправьте форму и наш менеджер свяжется с Вами в ближайшее время